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临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。
A、对
B、错
发布时间:
2023-09-14 09:58:03
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1.
临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。
2.
临床试验过程中,申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括:
3.
临床试验前,申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容?
4.
临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
5.
研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后____年。申办者应保存临床试验资料至
6.
临床试验完成后,研究者应当向临床试验机构();研究者应当向伦理委员会(),向申办者
7.
申办者应当将 () 快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
8.
在临床试验过程中,申办者得到影响临床试验的重要信息时,应当及时对____以及相关文件进行修改,并通过临床试验机构的临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
9.
研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即通知受试者,向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。
10.
申办者与研究者和临床试验机构签订的合同应当明确各方应当避免的、可能的利益冲突。
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