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在临床试验质量保证系统中,为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
A、稽查
B、质量保证
C、质量控制
D、监查
发布时间:
2023-09-14 09:58:41
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1.
在临床试验质量保证系统中,为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
2.
用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
3.
申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合试验方案的要求。
4.
稽查轨迹指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查活动的轨迹记载。
5.
GCP适用于本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范?
6.
选择临床试验方法必须符合____和____要求。
7.
临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程,以下哪项描述正确且完整:
8.
临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。
9.
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
10.
监查,是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求,选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查,对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。
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